未承認医薬品・医療機器の取り扱いについて（薬機法に基づく明示）
当院では、医療法および医薬品医療機器等法（いわゆる薬機法）の定めに基づき、使用する医薬品・医療機器の承認状況を明確にし、患者様に正確な情報を提供することを徹底しています。
美容医療や再生医療など自由診療領域では、厚生労働省未承認の医薬品・医療機器・施術法が用いられる場合があり、それらを正しく理解していただくことが極めて重要です。このページでは、未承認医薬品・医療機器に関する当院の基本方針と、法令に基づく安全性・倫理性の取り組みについて詳しくご説明します。
1. 「未承認医薬品・医療機器」とは
「未承認」とは、厚生労働省が日本国内において製造販売を承認していない医薬品または医療機器を指します。これは「危険」や「違法」という意味ではなく、日本国内での治験・審査がまだ完了していない、または他国で開発された段階にある製品を指します。欧米諸国では承認されていても、日本では審査中または適応外となっている場合もあります。
一方で、形成外科・美容外科の分野では、科学的根拠に基づいた海外製品や技術が先行しており、国内承認が追いつかないケースも少なくありません。そのため、医師の責任のもと、安全性・有効性を確認した上で「未承認製品」を個人輸入して使用することがあります。
2. 当院における使用状況と取り扱い方針
当院では、未承認医薬品・医療機器を使用する場合、以下の方針に基づいて厳格な安全管理を行っています。
- ① 厚生労働省・PMDA（医薬品医療機器総合機構）の情報を常時確認し、安全性を確認した製品のみを使用
- ② 海外では承認済みであり、学術的に有効性・安全性が示されている製品のみを採用
- ③ 国内未承認である旨を明確に説明し、文書による同意を得た上で使用
- ④ 個人輸入業者を通じて正規流通経路から入手した製品のみを使用
- ⑤ 保管・使用・廃棄に至るまで全て記録を残し、院内で一元管理
また、未承認品の使用は「医師の自由診療における裁量権」の範囲内であり、あくまで公的保険の適用を受けない医療行為として行われます。そのため、使用される製品や薬剤が医薬品副作用被害救済制度の対象外であることもご理解ください。
3. 当院で使用する未承認医薬品・医療機器の具体例
※以下は一例であり、実際の使用可否は医師の診断・施術内容により異なります。
（例）美容医療・形成外科で使用される未承認製品の例
- ・ヒアルロン酸製剤の一部（例：Juvederm Volux, Restylane Lyftなど）
- ・ボツリヌストキシン製剤（例：Botox Vista以外の海外製製剤）
- ・脂肪溶解注射（例：カベリン、デオキシコール酸含有製剤など）
- ・PRP（多血小板血漿）・エクソソームなど再生医療関連物質
- ・医療用レーザー機器やIPL機器の一部（日本未承認の波長を有するモデル）
これらはすべて医師の責任において安全性・有効性を確認したうえで使用しており、国内外の学会報告・論文データに基づいて適正使用を徹底しています。
4. 安全性・品質管理について
当院では、未承認製品を使用する場合でも、以下の安全基準を満たすことを義務づけています。
- ・正規代理店または厚労省認定の輸入業者経由での入手
- ・製造国において医療用として承認を受けていること
- ・有効成分・含有量が明確にラベリングされていること
- ・製品ロット番号・使用日・施術内容を電子記録として保存
- ・保管温度・期限管理の徹底と二重チェック
また、施術に使用した全ての製品は「追跡可能」であり、万一の副反応が起きた場合には迅速に原因特定・報告・対応が可能です。これは、自由診療においても医療機関として当然の責務と考えています。
5. 患者様への説明と同意（インフォームドコンセント）
未承認医薬品・医療機器を用いる際には、事前に次の内容を文書で説明いたします。
- ① 使用する医薬品・医療機器の名称および成分
- ② 国内未承認であること
- ③ 海外での承認状況および学術的な安全性データ
- ④ 予想される効果と副作用の可能性
- ⑤ 医薬品副作用被害救済制度の対象外であること
- ⑥ 他の治療法（承認済み製品など）との比較
すべてを十分にご理解いただいたうえで、患者様の自由意思により同意書へ署名をいただきます。このプロセスを経ずに、未承認医薬品を用いた施術を行うことは一切ありません。
6. 医薬品副作用被害救済制度の対象外について
未承認医薬品や個人輸入された医療機器は、厚生労働省の「医薬品副作用被害救済制度」の対象外です。この制度は、日本国内で承認された医薬品・医療機器の副作用に限定して補償を行う仕組みであり、未承認製品での副作用・合併症については、国による補償が受けられません。そのため当院では、使用前にリスク・補償範囲を明確に説明し、万一の際には院内での対応・医療連携を速やかに行います。
7. 法令遵守と医療広告ガイドラインへの適合
当院のすべての情報発信（ウェブサイト・広告・SNS等）は、厚生労働省が定める「医療広告ガイドライン（2018年改訂版）」および「医薬品医療機器等法（薬機法）」に完全準拠しています。特に自由診療に関しては、以下の事項を明示する方針を取っています。
- ・使用する医薬品・医療機器の承認状況
- ・未承認製品である場合の明確な記載
- ・入手経路と安全性に関する説明
- ・副作用・リスク・医療費控除対象外の明示
また、効果効能を過度に強調する表現、または他院との比較優良広告に該当する表現は一切使用していません。あくまで「正確で誠実な医療情報の提供」を最優先にしています。
8. 未承認製品を安全に使用するためのチーム体制
当院では、未承認製品を扱う際には必ず複数名による安全確認を行い、医師・看護師・薬剤管理担当者が連携して使用前後の記録を管理します。また、導入前には院内カンファレンスを実施し、論文レビュー・学会発表・安全データをもとに使用可否を医学的に判断します。
特に再生医療（PRP・エクソソーム等）においては、細胞調製施設（CPC）や厚労省認可再生医療提供計画の有無を確認し、安全基準を満たさない場合は提供いたしません。
誠実で安全な自由診療をめざして
自由診療における未承認医薬品の使用は、“より良い治療を提供するための挑戦”である一方、“安全性と透明性の維持”という重大な責任を伴います。当院はその責任を自覚し、法令を遵守した誠実な医療を行っています。
患者様が安心して治療を受けられるよう、使用する製品の承認状況・安全性・リスクを明確にお伝えし、常に最新のエビデンスに基づいた医療を提供いたします。
これからも「安全・誠実・科学的根拠のある医療」を追求してまいります。